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美国肿瘤新药:FDA批准AZ首个治疗膀胱癌生物制品durvalumab申请!

膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤,是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,也是全身十大常见肿瘤之一,在我国膀胱癌是泌尿生殖系统肿瘤发病率排在第一位的,每年都有数以百计的人因此失去性命,近几年来世界膀胱癌患病率在极速上涨。美国对于膀胱癌的研究一直都是非常重视的,近日美国肿瘤新药研究有了新进展,据说是FDA批准AZ首个治疗膀胱癌的生物制品durvalumab申请!


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据消息,阿斯利康及其全球生物制剂研发公司MedImmune宣布FDA已接受durvalumab,PD-L1单克隆抗体(mAb)申请,这是该公司前列个生物制品许可申请(BLA),同时已授予处方药用户付费法案(PDUFA)优先审查资格,将在第二季度审查。


Durvalumab生物制品许可申请(BLA)提交是基于1108研究中尿路上皮癌(UC)患者的结果并遵循美国食品和药物管理局(FDA)授予Durvalumab突破疗法的命名,用于治疗在完成或进行以铂为基础的标准方案治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。


阿斯利康全球药物研发部执行副总裁及首席医疗官Sean Bohen 说接受Durvalumab在尿路上皮癌生物制品许可申请(BLA)对于尿路上皮癌患者是重要的里程碑,这个领域仍存在巨大的未被满足的医疗需求。同时也代表了我们免疫肿瘤药物令人兴奋的进步,基于durvalumab的潜在临床获益,我们将继续开发不需要化疗的单药及联合治疗方案


作为广泛发展计划的一部分,durvalumab单药和联合tremelimumab(CTLA-4的单克隆抗体)正在进行DANUBE Ⅲ期临床试验测试,作为转移性尿路上皮癌的一线治疗方案,不考虑患者是否耐受顺铂为基础的化疗方案。


Durvalumab和tremelimumab联合的研究还包括:非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的Ⅲ期临床试验,Ⅱ期和更早期的临床试验研究包括胃癌胰腺癌、肝细胞癌(HCC)和血液肿瘤。阿斯利康目前正在进行30多个durvalumab与其他免疫肿瘤(IO)制剂和靶向治疗联合的临床试验。


美国肿瘤新药的研发对于膀胱癌患者来说简直就是天外福音啊!因为治疗膀胱癌的生物制品,因此受难的患者终于有机会缓解痛苦甚至治愈膀胱癌。当然了我们都知道的,只有良好的生活方式才是我们保持健康的最重要、最基本的方法,例如多吃富含维生素的水果蔬菜,合理均衡饮食,积极合理运动,不去过度消耗身体等。


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